Industri perawatan kesehatan harus memberikan catatan pasien melalui aplikasi pihak ketiga

Nama perusahaan dan firma hukum yang ditunjukkan di atas dibuat secara otomatis berdasarkan teks artikel. Kami meningkatkan fitur ini karena kami terus menguji dan mengembangkan dalam versi beta. Kami menyambut umpan balik, yang dapat Anda berikan menggunakan tab umpan balik di sebelah kanan halaman.

19 Juli 2021 – Federal Open Notes Rule (“Aturan”) menerapkan sebagian dari Undang-Undang Penyembuhan Abad 21 (Undang-Undang Penyembuhan) federal terkait dengan “pemblokiran informasi”. Ini menetapkan bahwa catatan klinis termasuk di antara informasi kesehatan elektronik (EHI) yang tidak boleh “diblokir.” Catatan harus tersedia secara gratis untuk pasien dan perwakilan mereka. Akses tersebut melalui portal pasien atau aplikasi kesehatan di perangkat pintar. Aturan secara signifikan mengubah cara informasi pasien akan dibagikan dan secara efektif mengamanatkan Cloud untuk EHI.

Aturan tersebut, yang diumumkan oleh Departemen Kesehatan & Layanan Kemanusiaan AS (DHHS) pada 9 Maret 2020, memberi pasien “akses aman dan terjamin yang belum pernah terjadi sebelumnya ke data kesehatan mereka” untuk membuat keputusan perawatan kesehatan yang lebih baik bagi diri mereka sendiri.

Aturan ini berlaku untuk pengembang IT kesehatan dari IT kesehatan bersertifikat, pertukaran informasi kesehatan dan jaringan informasi kesehatan, dan penyedia layanan kesehatan. Ini mencakup rumah sakit, rumah sakit perawatan akut jangka panjang, fasilitas perawatan jangka panjang, dan hampir setiap jenis penyedia layanan kesehatan lainnya, termasuk dokter dan dokter gigi dan pusat kesehatan yang memenuhi syarat federal.

Daftar sekarang untuk akses GRATIS tanpa batas ke Reuters.com

Dua elemen Aturan Catatan Terbuka dipicu untuk penyedia layanan kesehatan pada tanggal 5 April 2021. Yang pertama adalah elemen data yang diperlukan untuk EHI setiap kali diakses, ditukar, atau digunakan dengan cara yang diizinkan secara hukum. Yang kedua adalah kepatuhan dengan sisa persyaratan dan pengecualian pemblokiran informasi, seperti yang dibahas di bagian berikutnya di bawah.

Aturan “terkunci”, untuk periode 18 bulan yang dimulai pada tanggal 5 April, elemen data EHI yang terkandung dalam Data Inti AS untuk Interoperabilitas (USCDI), Versi 1. Lihat45 CFR 170.213 dan 170.299.

Saat menanggapi permintaan untuk mengakses, menggunakan, atau menukar EHI, penyedia harus merespons minimal dengan EHI yang diidentifikasi oleh elemen data yang diwakili dalam standar USCDI.

Catatan psikoterapi tidak termasuk, sebagaimana didefinisikan dalam 45 CFR 164.501. Namun, penyedia tetap harus membagikan catatan kesehatan mental lainnya. Selain itu, informasi yang dikumpulkan untuk mengantisipasi, atau digunakan dalam, tindakan atau proses perdata, pidana, atau administratif juga dikecualikan.

Pemblokiran informasi didefinisikan sebagai praktik oleh aktor yang kemungkinan mengganggu, mencegah, atau secara material menghambat akses, pertukaran, atau penggunaan EHI, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum atau dicakup oleh pengecualian (45 CFR 171.103(a)).

Standar pengetahuan juga terkait dengan definisi pemblokiran informasi. Mengenai penyedia layanan kesehatan, pemblokiran informasi terjadi ketika penyedia “tahu bahwa praktik tersebut tidak masuk akal dan kemungkinan akan mengganggu, mencegah, atau secara material menghambat akses, pertukaran, atau penggunaan” EHI (45 CFR 171.103(a)(3) ). Untuk pengembang TI kesehatan dari TI kesehatan bersertifikat dan jaringan informasi kesehatan (HIN) atau pertukaran informasi kesehatan (HIE), standarnya sedikit lebih luas karena aktor “tahu, atau harus tahu, bahwa praktik semacam itu kemungkinan akan mengganggu akses, pertukaran , atau penggunaan informasi kesehatan elektronik.

Persyaratan pemblokiran informasi hanya berlaku untuk EHI dan akses elektronik ke, dan pertukaran, data pasien. Ini berbeda dengan HIPAA, yang berlaku untuk “Entitas Tercakup”, yang mencakup informasi kesehatan pasien dalam bentuk elektronik, dan dalam bentuk kertas dan data verbal.

Peraturan tersebut juga berisi delapan pengecualian yang akan memungkinkan penyedia layanan kesehatan untuk terlibat dalam pemblokiran informasi dalam keadaan tertentu. Lima dari pengecualian ini berkaitan dengan alasan yang memungkinkan penyedia tidak memenuhi permintaan untuk mengakses, bertukar, atau menggunakan EHI: mencegah pengecualian bahaya, pengecualian privasi, pengecualian keamanan, pengecualian ketidaklayakan, dan pengecualian kinerja TI kesehatan. Tiga pengecualian lainnya yang relevan dengan prosedur untuk memenuhi permintaan untuk mengakses, menukar atau menggunakan EHI: pengecualian konten dan cara, pengecualian biaya, dan pengecualian lisensi.

Pengecualian ini panjang dan mungkin memerlukan kepatuhan dengan kondisi tertentu dan, dalam beberapa kasus, sub-pengecualian. Dengan demikian, kebijakan pemblokiran informasi yang mencakup replikasi dan penerapan pengecualian ini perlu diadopsi oleh semua penyedia layanan kesehatan.

Kepatuhan terhadap pengecualian bersifat sukarela dan berfungsi sebagai “pelabuhan yang aman”. Tindakan yang sesuai tidak akan diperlakukan sebagai pemblokiran informasi jika pelaku memenuhi semua persyaratan dan ketentuan pengecualian yang berlaku pada semua waktu yang relevan (45 CFR 171.200). Tindakan yang tidak mematuhi tidak selalu merupakan pemblokiran informasi. Sebaliknya, fakta dan keadaan dari setiap situasi harus ditentukan dan dianalisis apakah situasi tersebut merupakan pemblokiran informasi.

Berdasarkan Bagian 3022(b)(2)(B) Undang-Undang Layanan Kesehatan Masyarakat, pelanggaran persyaratan Aturan akan mengakibatkan penyedia layanan kesehatan “dirujuk ke lembaga yang sesuai untuk dikenakan disinsentif yang sesuai menggunakan otoritas di bawah hukum Federal yang berlaku. , sebagaimana yang ditetapkan oleh Sekretaris melalui pembuatan peraturan pemberitahuan dan komentar.” Pembuatan aturan seperti itu belum terjadi.

Tidak jelas apakah akan ada sanksi retroaktif bagi penyedia layanan kesehatan yang terlibat dalam pemblokiran informasi sebelum pengumuman disinsentif tersebut. Juga tidak ada dalam peraturan yang menunjukkan yang merupakan “lembaga yang tepat” untuk mendisiplinkan penyedia layanan kesehatan. Kemungkinan asumsi yang aman bahwa itu akan menjadi lengan DHHS seperti Kantor Hak Sipil (OCR) atau Kantor Inspektur Jenderal (OIG).

Aturan tersebut bertujuan untuk mendorong inovasi dalam perawatan kesehatan untuk memberikan informasi yang lebih baik, lebih nyaman, kepada pasien dan penyedia mereka. Ini juga mempromosikan transparansi melalui teknologi, memberikan kesempatan bagi publik untuk mendapatkan visibilitas ke dalam layanan, kualitas, dan biaya perawatan kesehatan.

Dalam Studi Demonstrasi, 105 dokter di Beth Israel Deaconess Medical Center, Geisinger Health System dan Harbourview Medical Center di Seattle menawarkan sekitar 19.000 pasien akses ke catatan mereka. Lebih dari 80% pasien memilih untuk membaca catatan mereka dan, setelah satu tahun, 99% ingin terus melakukannya. Dari mereka yang membaca catatan mereka, lebih dari 85% mengatakan bahwa ketersediaan catatan terbuka akan mempengaruhi pilihan penyedia mereka di masa depan. “Mengundang Pasien untuk Membaca Catatan Dokter Mereka: Studi Eksperimental Semu dan Melihat ke Depan,” 157 Annals of Internal Medicine 461, 461–70 (2012).

Aturan tersebut dapat membantu mencegah malpraktik medis. Tuntutan malpraktik sering terjadi karena kurangnya informasi atau gangguan komunikasi antara pasien dan penyedia. Aturan berusaha untuk melibatkan pasien dan meningkatkan transparansi dengan berbagi catatan dokter dengan pasien. Berbagi catatan dapat memberdayakan pasien untuk menjadi peserta yang lebih aktif dalam perawatan mereka, membuat mereka lebih mungkin untuk menindaklanjuti rekomendasi pengobatan.

Pada tahun 2015, Strategi Controlled Risk Insurance Company (CRICO) menganalisis klaim malpraktik medis nasional dan menemukan bahwa 30% dari semua klaim melibatkan kegagalan komunikasi (CRICO Strategies Report). Klaim ini melibatkan gangguan komunikasi di mana fakta, angka, atau temuan hilang antara individu yang memiliki informasi itu dan mereka yang membutuhkannya — di seluruh spektrum layanan dan pengaturan perawatan kesehatan.

Laporan Strategi CRICO berisi banyak contoh di mana gangguan komunikasi mengakibatkan diagnosis yang salah dan/atau undang-undang malpraktik medis. Dalam setidaknya satu contoh di mana seorang pasien meninggal, komunikasi yang efektif antara penyedia dan antara penyedia dan pasien dapat mencegah hasilnya. CRICOStrategies,Adiv.oftheRiskMgmt.Found.oftheHarvardMed.Inst.Inc., MalpraktikRisiko Kegagalan Komunikasi (Laporan Pembandingan Tahunan, 2015)

Baik tatap muka, melalui telepon, atau melalui rekam medis, pertukaran informasi memandu diagnosis pasien, pengobatan dan, pada akhirnya, prognosis dan hasil mereka. Pasien dan penyedia bergantung pada informasi yang tepat waktu, akurat, dan dapat diakses. Ketika komunikasi tidak dapat diandalkan, maka penyedia dan pasien yang bergantung pada informasi lengkap dibiarkan rentan terhadap kesalahan medis yang dapat menyebabkan bahaya serius. Aturan berusaha untuk memperbaiki masalah komunikasi ini dengan mengharuskan pasien dan penyedia layanan dapat mengakses EHI pasien pada satu platform.

Sementara catatan klinis harus dibagikan oleh penyedia layanan kesehatan mulai 5 April, persyaratan untuk berbagi informasi dengan aplikasi pihak ketiga pasien yang dapat diunduh ke ponsel cerdas atau perangkat lain memiliki tanggal efektif kepatuhan pada 6 Oktober 2022.

Penyedia layanan kesehatan dan pelaku lain yang tercakup dalam Aturan perlu mengembangkan dan melembagakan kebijakan, prosedur, dan pelatihan untuk memastikan kepatuhan penuh terhadap persyaratan rinci dan teknisnya.

Daftar sekarang untuk akses GRATIS tanpa batas ke Reuters.com

Brian Higgins

Brian Higgins adalah pengacara perusahaan di kantor Cincinnati Frost Brown Todd. Dia memberi nasihat kepada perusahaan perawatan kesehatan dengan masalah peraturan dan sebelumnya menjabat sebagai penasihat internal untuk perusahaan publik yang mengembangkan obat-obatan dan perangkat medis. Dia dapat dihubungi di BHiggins@fbtlaw.com.

Avery Addison

Avery Addison adalah rekanan dengan Frost Brown Todd, yang berbasis di kantor Houston, dengan praktik litigasi bisnis yang mencakup industri perawatan kesehatan. Dia dapat dihubungi di AAddison@fbtlaw.com.

Zenobia Bivens

Zenobia Bivens adalah Anggota Penanggung Jawab kantor Frost Brown Todd di Houston tempat dia mempraktikkan litigasi bisnis di industri perawatan kesehatan. Dia dapat dihubungi di ZBivens@fbtlaw.com.

.

Leave a Comment