Surat peringatan dikeluarkan oleh Food and Drug Administration (FDA) kepada 12 perusahaan karena menjual secara ilegal produk pencerah kulit over-the-counter (OTC) yang mengandung hidrokuinon yang tidak memenuhi persyaratan untuk dijual secara legal sebagai obat bebas.

Menurut FDA, perusahaan berikut telah menerima surat peringatan karena terus menjual produk pencerah kulit OTC yang mengandung hidrokuinon secara ilegal:

Produk pencerah kulit OTC yang mengandung bahan aktif hydroquinone ini tidak disetujui dan secara umum tidak diakui aman dan efektif. Ada laporan efek samping serius yang terkait dengan penggunaan produk ini termasuk ruam kulit, pembengkakan wajah, dan ochronosis.

FDA menyarankan konsumen untuk tidak menggunakan produk pencerah kulit OTC ini karena potensi bahaya yang mungkin ditimbulkannya, termasuk ochronosis yang mungkin permanen. Konsumen harus menyadari bahwa tidak ada produk pencerah kulit OTC yang disetujui FDA atau dipasarkan secara legal. Surat peringatan ini telah dikeluarkan untuk perusahaan yang masih memasarkan produk ini tanpa Aplikasi Obat Baru yang disetujui.

Satu-satunya obat yang disetujui FDA yang mengandung hidrokuinon adalah Tri-Luma, yang diindikasikan untuk pengobatan jangka pendek bintik hitam yang terkait dengan melasma wajah sedang hingga parah. Tri-Luma tersedia melalui resep dan hanya boleh digunakan di bawah pengawasan profesional perawatan kesehatan berlisensi.

Penyedia layanan kesehatan dan konsumen didorong untuk melaporkan kejadian yang tidak diinginkan terkait dengan produk yang tidak disetujui ini ke program Pelaporan Kejadian Merugikan MedWatch FDA.

Referensi

FDA bekerja untuk melindungi konsumen dari produk pencerah kulit OTC yang berpotensi berbahaya. Rilis berita. Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS. Diakses pada 19 April 2022. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-works-protect-consumers-potentially-harmful-otc-skin-lightening-products?utm_medium=email&utm_source= pengiriman pemerintah